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Lizenzbedingungen
Für die Registration Tool-Box als
Software-as-a-Service
(english version below)

  1. Geltungsbereich

    2. Die vorliegenden Lizenzbedingungen ("Lizenzbedingungen") gelten für die Überlassung der Software "BPI Toolbox" ("Software") zwischen dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. ("Lizenzgeber") und [Kunde] ("Kunde"). Etwaige Vertragsbedingungen des Kunden finden nur dann und insoweit Anwendung, wie der Lizenzgeber diesen Vertragsbedingungen ausdrücklich zustimmt. Dies gilt auch, wenn der Lizenzgeber in Kenntnis von Vertragsbedingungen des Kunden vorbehaltlos Leistungen ausführt.

  2. Vertragsschluss
    1. Die Nutzung der Software erfordert das Zustandekommen eines Lizenzvertrags. Dieser Lizenzvertrag kommt durch die Zustimmung zu diesen Lizenzbedingungen zustande.
    2. Die Präsentation der Software auf der Website des Lizenzgebers oder in anderen Medien stellt kein bindendes Angebot des Lizenzgebers auf Nutzung der Software durch den Kunden dar. Vielmehr wird dem Kunden damit die Möglichkeit gegeben, seinerseits ein Angebot zum Abschluss des Lizenzvertrags abzugeben.
    3. Der Kunde gibt das Angebot zur Nutzung der Software ausschließlich im Online-Bestellprozess (Registrierung) ab. Der Kunde ist verpflichtet, die im Rahmen der Registrierung vom Lizenzgeber abgefragten Informationen vollständig und richtig mitzuteilen. Unvollständige oder falsche Angaben berechtigen den Lizenzgeber zur Verweigerung oder Rücknahme der Nutzungsberechtigung.
    4. Nach vollständiger Registrierung und Absendung der Angebotserklärung durch Zustimmung zu diesen Lizenzbedingungen und durch Aktivierung der Schaltfläche „REGISTER AND PAY“, erhält der Kunde vom Lizenzgeber, gegebenenfalls nach Überprüfung der von ihm gemachten Angaben, eine Bestellbestätigung an die von ihm angegebene E-Mail-Adresse. Die Bestellbestätigung stellt zugleich die Vertragsannahme dar.
  3. Leistungsumfang
    1. Die Überlassung der Software zur Nutzung erfolgt im Rahmen von Software-as-a-Service-Leistungen ("SaaS-Leistungen").
    2. Der Lizenzgeber stellt dem Kunden insoweit für die Laufzeit des Nutzungsvertrags die Software zur Nutzung nach Maßgabe dieser Lizenzbedingungen zur Verfügung. Die Software wird auf einem Server des Lizenzgebers oder eines vom Lizenzgeber beauftragten Dritten betrieben und gehostet. Der Lizenzgeber ermöglicht dem Kunden, auf die Software mittels Telekommunikationsverbindung zuzugreifen und die vereinbarten Funktionalitäten der Software vertragsgemäß zu nutzen.
    3. Der Funktionsumfang der Software sowie die vom Kunden einzuhaltenden Systemvoraussetzungen ergeben sich aus der Anlage 1.
    4. Der Lizenzgeber gewährleistet eine marktübliche Verfügbarkeit der Software im Monatsdurchschnitt. Die Nichtverfügbarkeit der Software aufgrund von Netzunterbrechungen außerhalb des Einflussbereiches des Lizenzgebers, wegen eines Verschuldens des Kunden oder wegen technisch erforderlicher Wartungsarbeiten bleibt bei der Berechnung der Verfügbarkeit unberücksichtigt.
    5. Der Lizenzgeber ist berechtigt, für die Erbringung seiner Leistungen Unterauftragnehmer zu beauftragen, ohne dass es hierfür der Zustimmung des Kunden bedarf.
    6. Der Lizenzgeber ist bestrebt, die Software, insbesondere die Datenbanken der Software, inhaltlich auf aktuellem Stand zu halten. Die der Software zugrundeliegenden Daten werden einmal pro Quartal aktualisiert. Dem Kunden ist jedoch bewusst, dass der Lizenzgeber bei der Aktualisierung der Software auf die Lieferung von Datensätzen von Dritten angewiesen ist. Daher kann der Lizenzgeber dem Kunden die Richtigkeit und Vollständigkeit der Daten in der Software nicht gewährleisten.
    7. Darüber hinausgehende Leistungen, etwa die Entwicklung kundenindividueller Lösungen oder erforderlicher Anpassungen sowie Beratungsleistungen, sind nicht Gegenstand dieser Lizenzbedingungen.
  4. Zugang zur Software
    1. Das Recht zum Zugang zur Software ist auf eine dem Lizenzgeber durch den Kunden namentlich zu benennende natürliche Person als Nutzer ("registrierter Nutzer") beschränkt. Der Kunde ist lediglich im Falle des Ausscheidens des registrierten Nutzers aus dem Unternehmen des Kunden berechtigt, gegenüber dem Lizenzgeber eine andere natürliche Person als registrierten Nutzer zu benennen. Der Kunde ist verpflichtet, auf Verlangen des Lizenzgebers Belege und Nachweise bezüglich des Ausscheidens des jeweiligen registrierten Nutzers aus dem Unternehmen des Kunden vorzulegen.
    2. Der Kunde erhält für den registrierten Nutzer einen passwortgeschützten Zugang zur Software. Der registrierte Nutzer kann sich mit seiner E-Mail-Adresse und seinem Passwort, welches er nach Erhalt jederzeit selbst ändern kann, in die Software einloggen. Der registrierte Nutzer kann mit seinen Zugangsdaten stets nur einmal zur gleichen Zeit in der Software angemeldet sein. Die Nutzung der Software durch weitere Nutzer des Kunden erfordert den Abschluss weiterer Nutzungsverträge zwischen dem Lizenzgeber und dem Kunden. Der Umfang der zulässigen Nutzung richtet sich im Übrigen nach Nr. 6 („Nutzungsrechte“) dieser Lizenzbedingungen.
    3. Der Kunde stellt sicher, dass die Zugangsdaten geheim gehalten werden. Er stellt ferner sicher, dass der registrierte Nutzer diese Verpflichtung einhält, und verpflichtet sich, den Lizenzgeber unverzüglich zu informieren, wenn der Verdacht auf Missbrauch der Zugangsdaten besteht.
    4. Der Anbieter behält sich vor, den Zugang zur Software zu verweigern, wenn Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die vom Kunden eingesetzten Endgeräte oder die Art und Weise der Nutzung die Funktionalität und Sicherheit der Software gefährden.
  5. Supportleistungen
    1. Der Lizenzgeber leistet Anwenderunterstützung bei der Bewältigung auftretender Schwierigkeiten bei der Nutzung der Software nach den folgenden Regelungen:
      1. Der Lizenzgeber bearbeitet die Anfragen des Kunden im Zusammenhang mit den technischen Einsatzvoraussetzungen und -bedingungen der bereitgestellten Software sowie einzelnen funktionalen Aspekten.
      2. Nur der registrierte Nutzer ist berechtigt, Anfragen an den Lizenzgeber zu richten. Der Lizenzgeber nimmt solche Anfragen ausschließlich per E-Mail unter toolbox@bpi.de entgegen.
      3. Der Lizenzgeber wird ordnungsgemäße Anfragen im üblichen Geschäftsgang und ausschließlich innerhalb der Supportzeiten bearbeiten und soweit möglich beantworten. Der Lizenzgeber kann zur Beantwortung auf dem Kunden zugängliche Dokumentationen und sonstige Unterlagen für die bereitgestellte Software verweisen.
      4. Supportzeiten des Lizenzgebers sind Werktage (Montag bis Freitag) in der Arbeitszeit ([09:00] Uhr (MEZ) – [15:30] Uhr (MEZ)), ausgenommen sind Feiertage in Berlin, sowie der 24.12. und 31.12. eines jeden Jahres.
      5. Weitergehende Leistungen des Lizenzgebers, etwa andere Ansprechzeiten und -fristen sowie Rufbereitschaften oder Einsätze des Lizenzgebers vor Ort beim Kunden sind nicht von den Supportleistungen des Lizenzgebers erfasst.
    2. Der Lizenzgeber wird dem Kunden Updates der Software automatisch zur Verfügung stellen, sobald und soweit der Lizenzgeber diese seinen Kunden allgemein zur Verfügung stellt. Hiervon nicht erfasst, ist die Überlassung Releases. Diese kann der Kunde vom Lizenzgeber gesondert erwerben.
      1. Unter Updates werden dabei Softwarestände verstanden, die Fehlerkorrekturen und/oder Weiterentwicklungen ohne wesentliche neue Funktionalitäten enthalten.
      2. Release ist eine neue Version der Software oder von Teilen davon, in der nicht nur Verbesserungen und Fehlerkorrekturen, sondern auch wesentliche neue Funktionalitäten enthalten sind.
  6. Nutzungsumfang
    1. Der Lizenzgeber räumt dem Kunden das nicht-ausschließliche, nicht unterlizensierbare, nicht übertragbare, zeitlich auf die Laufzeit des jeweiligen Vertrags beschränkte Recht ein, die Software einschließlich etwaiger Updates nach Maßgabe dieser Lizenzbedingungen zum eigenen Gebrauch im Rahmen seines Geschäftsbetriebs zu nutzen. Das Nutzungsrecht des Kunden ist auf die Nutzung durch den registrierten Nutzer beschränkt.
    2. Das Nutzungsrecht des Kunden umfasst die das Laden, Anzeigen und Ablaufenlassen der Software sowie das Speichern der Software in den Arbeitsspeicher zum Zwecke ihrer Ausführung. Darüber hinausgehende Rechte an der Software räumt der Lizenzgeber dem Kunden nicht ein.
    3. Der Kunde ist ohne Erlaubnis des Lizenzgebers nicht berechtigt, die Software Dritten zu überlassen, insbesondere diese zu veräußern oder zu vermieten. Eine unerlaubte Nutzung der Software liegt auch dann vor, wenn die Software nicht nur durch den registrierten Nutzer, sondern auch durch andere Mitarbeiter des Kunden genutzt wird.
    4. Der Kunde ist nicht berechtigt, Änderungen an der Software vorzunehmen. Gesetzliche Rechte nach den §§ 69d und 69e UrhG bleiben hiervon unberührt. Zur Ausübung seiner Rechte gem. § 69e UrhG ist der Kunde erst berechtigt, wenn die hierzu notwendigen Informationen nicht auf Anfrage des Kunden durch den Lizenzgeber innerhalb angemessener Frist zugänglich gemacht werden.
    5. Soweit der Lizenzgeber dem Kunden Software überlässt, für die der Lizenzgeber nur ein abgeleitetes Nutzungsrecht besitzt (nachfolgend: "Fremdsoftware"), gelten zusätzlich und vorrangig vor diesen Lizenzbestimmungen die zwischen dem Lizenzgeber und seinem jeweiligen Nutzungsrechtgeber vereinbarten Lizenzbestimmungen. Soweit der Lizenzgeber dem Kunden Software überlässt, die Open-Source-Software enthält, gelten zusätzlich und vorrangig vor diesen Lizenzbestimmungen die Lizenzbestimmungen, denen diese Fremdsoftware oder Open-Source-Software unterliegt.
    6. Der Kunde ist berechtigt, die mittels der Software erhobenen Daten für interne Geschäftsvorfälle zu verwenden. Soweit die mittels der Software erhobenen Daten für die Erbringung von Leistungen des Kunden gegenüber Dritten, insbesondere Beratungsleistungen, erforderlich, ist der Kunden berechtigt, dem jeweiligen Dritten mittels der Software erhobenen Daten in dem für die Erbringung der Leistungen erforderlichen Umfang zu übermitteln. Jede darüberhinausgehende Weitergabe der mittels der Software erhobenen Daten an Dritte ist dem Kunden nicht gestattet.
  7. Mitwirkungspflichten des Kunden
    1. Der Lizenznehmer ist verpflichtet, dem Lizenzgeber Mängel der Software nach deren Entdeckung unverzüglich schriftlich anzuzeigen. Bei Sachmängeln erfolgt dies unter Beschreibung der Zeit des Auftretens der Mängel und der näheren Umstände.
    2. Der Kunde hat geeignete Vorkehrungen zu treffen, um die Software vor dem unbefugten Zugriff Dritter zu schützen. Er wird dem registrierten Nutzer darauf hinweisen, dass die Anfertigung von Kopien über den vertragsgemäßen Umfang hinaus unzulässig ist.
    3. Der Kunde trägt die alleinige Verantwortung für eine ausreichende Internetverbindung, um die Software nutzen zu können.
  8. Rechte des Kunden bei Mängeln
    1. Der Lizenzgeber ist verpflichtet, Mängel an der überlassenen Software im Rahmen seiner mietvertraglichen Instandhaltungspflichten zu beheben. Der Lizenzgeber wird auftretende Sach- und Rechtsmängel an der Mietsache in angemessener Zeit beseitigen.
    2. Eine Kündigung des Kunden gem. § 543 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 BGB wegen Nichtgewährung des vertragsgemäßen Gebrauchs ist erst zulässig, wenn der Lizenzgeber ausreichende Gelegenheit zur Mängelbeseitigung gegeben wurde und diese fehlgeschlagen ist. Von einem Fehlschlagen der Mängelbeseitigung ist erst auszugehen, wenn diese unmöglich ist, wenn sie vom Lizenzgeber verweigert oder in unzumutbarer Weise verzögert wird, wenn begründete Zweifel bezüglich der Erfolgsaussichten bestehen oder wenn aus anderen Gründen eine Unzumutbarkeit für den Kunden gegeben ist.
  9. Vergütung und Zahlungsbedingungen
    1. Der Kunde ist je nach Vereinbarung verpflichtet, entweder eine monatliche Lizenzgebühr oder eine jährliche Lizenzgebühr zu zahlen. Die Art und Höhe der vom Kunden zu zahlenden Lizenzgebühr wird im Rahmen der Registrierung auf der Grundlage der jeweils aktuellen Preistabelle des Lizenzgebers vereinbart. Der Kunde kann die aktuelle Preistabelle des Lizenzgebers per E-Mail an toolbox@bpi.de angefordern.
    2. Der Kunde ist verpflichtet, die monatliche Lizenzgebühr innerhalb von [10] Kalendertagen nach Erhalt der Bestellbestätigung des Lizenzgebers gemäß Nr. 2.4 zu zahlen. Vereinbaren die Parteien eine jährliche Lizenzgebühr, ist der Kunde verpflichtet, die vereinbarte jährliche Lizenzgebühr innerhalb von [10] Kalendertagen nach Erhalt der Bestellbestätigung des Lizenzgebers gemäß Nr. 2.4 ohne Abzug zu zahlen.
    3. Der Lizenzgeber bedient sich zur Abwicklung der Zahlungsvorgänge des Zahlungsdienstleisters PAYONE GmbH, Lyoner Straße 9, 60528 Frankfurt am Main („PAYONE“), um dem Kunden die Zahlung per SEPA Lastschrift, per Kreditkartenzahlung oder per Zahlung auf Rechnung zu ermöglichen. Die Nutzungs- und Datenschutzbestimmungen von PAYONE können abgerufen werden unter https://www.payone.com/datenschutz/ und https://www.payone.com/dsgvo/.
  10. Vertragslaufzeit und Kündigung
    1. Je nach Vereinbarung zwischen den Parteien im Rahmen der Registrierung hat der Nutzungsvertrag hat eine feste Laufzeit entweder von einem (1) Monat oder von einem (1) Jahr.
    2. Die jeweilige Vertragslaufzeit verlängert sich automatisch,
      • bei einer Vertragslaufzeit von einem (1) Monat, jeweils um einen (1) weiteren Monat oder
      • bei einer Vertragslaufzeit von einem (1) Jahr, jeweils um ein (1) weiteres Jahr,
      sofern der Nutzungsvertrag nicht von einer der Parteien
      • bei einer Vertragslaufzeit von einem (1) Monat, mit einer Frist von vierzehn (14) Tagen zum Ende der Vertragslaufzeit oder
      • bei einer Vertragslaufzeit von einem (1) Jahr, mit einer Frist von von vierzehn (14) Tagen zum Ende der Vertragslaufzeit
      ordentlich gekündigt wird.
    3. Befindet sich der Kunde mit der Zahlung der vereinbarten Vergütung im Verzug, ist der Lizenzgeber berechtigt, den Zugang zur Software für den Kunden nach vorheriger Abmahnung mit angemessener Fristsetzung bis zur Zahlung der geschuldeten Vergütung zu sperren. Dies gilt nicht, soweit die Sperrung aufgrund der Geringfügigkeit des ausstehenden Lizenzgebührenteils unverhältnismäßig ist.
    4. Das Recht der Parteien, den Vertrag aus wichtigem Grund ohne Einhaltung einer Frist zu kündigen, bleibt davon unberührt.
    5. Ein wichtiger Grund für den Lizenzgeber liegt insbesondere vor, wenn
      1. der Kunde gegen wesentliche Vertragspflichten, insbesondere die Datenschutzbestimmungen, die Geheimhaltungsverpflichtungen oder die Nutzungsrechtsbedingungen, verstößt;
      2. wenn über das Vermögen des Kunden ein Insolvenzverfahren oder ein ähnliches Verfahren eröffnet oder mangels Masse abgelehnt wird;
      3. sich der Kunde wiederholt mit der Zahlung der vereinbarten Vergütung nicht nur in einem unerheblichen Umfang im Verzug befindet.
    6. Besteht der wichtige Grund in der Verletzung einer wesentlichen Vertragspflicht, ist die Kündigung erst nach erfolglosem Ablauf einer zur Abhilfe bestimmten Frist oder nach erfolgloser Abmahnung zulässig, es sei denn, dies ist wegen der Besonderheiten des Einzelfalles (§ 323 Abs. 2 und 3 BGB) entbehrlich.
    7. Eine Kündigung bedarf zu ihrer Wirksamkeit der Textform.
    8. Bei Beendigung des Vertragsverhältnisses wird der jeweilige Zugang zur Software für den Kunden gesperrt. Eine Nutzung der Software nach Beendigung des Vertragsverhältnisses ist unzulässig.
  11. Haftung
    1. Der Lizenzgeber haftet nach den gesetzlichen Vorschriften (a) bei vorsätzlicher und grob fahrlässiger Schadensverursachung; (b) bei der Verletzung von Leben, Körper oder Gesundheit; (c) nach den Vorschriften des Produkthaftungsgesetzes und (d) in dem Umfang einer übernommenen Garantie.
    2. Bei einfach fahrlässiger Verletzung einer Pflicht, die wesentlich für die Erreichung des Zwecks des Vertrags ist und auf deren Erfüllung der Kunde regelmäßig vertraut und vertrauen darf (Kardinalspflichten), ist die Haftung des Lizenzgebers auf den vorhersehbaren und vertragstypischen Schaden beschränkt. Im Übrigen ist die Haftung des Lizenzgebers ausgeschlossen.
    3. Die vorstehenden Haftungsbeschränkungen gelten sinngemäß auch zugunsten der Erfüllungsgehilfen des Lizenzgebers.
    4. Die verschuldensunabhängige Haftung des Lizenzgebers nach § 536 a Abs. 1, 1. Alt. BGB wegen Mängeln, die bereits zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses vorhanden sind, ist ausgeschlossen.
  12. Datenschutz
    13. Die Parteien verpflichten sich, die gesetzlichen Bestimmungen des Datenschutzes zu beachten und die Einhaltung dieser Bestimmungen ihren Mitarbeitern sowie etwaigen Unterauftragnehmern aufzuerlegen. Sie sind außerdem verpflichtet, sich wechselseitig bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen und Bestimmungen zu Datenschutz und Datensicherheit gemäß diesem Vertrag zu unterstützen.
  13. Geheimhaltung
    1. Der Kunde ist verpflichtet, alle Informationen, die im Zusammenhang mit dem jeweiligen Vertrag und dessen Durchführung entstehen, geheim zu halten und ausschließlich für die in dem jeweiligen Vertrag beschriebenen Zwecke zu verwenden.
    2. Der Kunde ist verpflichtet, die Geheimhaltung gegenüber Dritten auch durch seine Mitarbeiter sicherzustellen.
    3. Diese Verpflichtung gilt nicht für Unterlagen und Kenntnisse, die allgemein bekannt sind oder die dem Kunden bei Erhalt bereits bekannt waren, ohne dass er zur Geheimhaltung verpflichtet war, oder die von dem Kunden ohne Verwertung geheim zu haltender Unterlagen oder Kenntnisse entwickelt werden. Diese Verpflichtung gilt auch dann nicht, wenn der Kunde zur Offenlegung gesetzlich oder durch behördliche oder gerichtliche Anordnung verpflichtet ist.
    4. Die Weitergabe von vertraulichen Informationen an Dritte ist nur durch vorherige schriftliche Zustimmung des Lizenzgebers gestattet.
    5. Die Geheimhaltungsverpflichtung bleibt auch nach Beendigung des Vertrags bestehen.
  14. Aufrechnungsverbot
    15. Der Kunde ist zur Aufrechnung und zur Geltendmachung eines Zurückbehaltungsrechts nur berechtigt, soweit sein dafür herangezogener Gegenanspruch (a) entweder unbestritten oder rechtskräftig festgestellt oder (b) im Fall prozessualer Geltendmachung im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung entscheidungsreif ist oder (c) im Gegenseitigkeitsverhältnis (Synallagma) zum Hauptanspruch steht.
  15. Höhere Gewalt
    16. Die Parteien haften gegenüber der jeweils anderen Partei nicht hinsichtlich Leistungsverzögerungen, die sich aus höherer Gewalt ergeben, namentlich solcher Umstände, die außerhalb ihres jeweiligen Einflussbereichs liegen.
  16. Schlussbestimmungen
    1. Der jeweilige Vertrag und seine Auslegung unterliegen dem Recht der Bundesrepublik Deutschland. Die Geltung des UN-Kaufrechts (CISG) ist ausgeschlossen. Ausschließlicher Gerichtsstand für alle Streitigkeiten über Rechte und Pflichten aus diesem Vertrag einschließlich seiner Wirksamkeit ist Berlin.
    2. Sollten einzelne Bestimmungen des Vertrags ganz oder teilweise nichtig oder unwirksam sein oder werden, so wird dadurch die Wirksamkeit der übrigen Bestimmungen nicht berührt. An die Stelle von nicht einbezogenen oder unwirksamen Allgemeinen Geschäftsbedingungen tritt das Gesetzesrecht (§ 306 Abs. 2 BGB). Im Übrigen werden die Parteien anstelle der nichtigen oder unwirksamen Bestimmung eine wirksame Regelung treffen, die ihr wirtschaftlich möglichst nahekommt, soweit keine ergänzende Vertragsauslegung vorrangig oder möglich ist.
Anlage 1
Funktionsbeschreibung und Systemvoraussetzungen

Systemvoraussetzungen für die Nutzung der Toolbox: Nutzung eines Browsers in den aktuellsten Versionen (Chrome, Firefox, Safari, Edge)

RegChange ist ein einfaches Informationssystem für die schnelle Klassifizierung von regulatorischen Änderungsvorhaben. Die Angaben in RegChange basieren vor allem auf der Commission Regulation (EC) No 1234/2008 und das Tool soll eine einfache und schnelle Navigation durch die Richtlinie ermöglichen. Die “Activity” als Ergebnis einer Klassifizierung kann per Klick als Eingabe in eine neue Berechnung in RegFee übernommen werden. Die Abfragen können als docx Dokument exportiert werden.

RegFee ist eine Datenbank mit regulatorischen Gebühren. Das Tool erleichtert die Berechnung der Gebühren für National, MRP / DCP und für die Centralized Procedure. Die Gebühren werden durch die Einrichtung eines harmonisierten Datenmodells für alle Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) vergleichbar gemacht. Die Berechnungen können durch den Nutzer in der Toolbox gespeichert und als pdf exportiert werden. Der Nutzer kann die Liste aller Behörden (Agencies) tabellarisch anzeigen und der Übersicht halber die zugehörigen Daten einsehen (Land, Dokumente, Gebühren, Kommentare). Der Nutzer kann zudem Neuigkeiten (Letzter Check, letztes Update, welches Land, Quelldokumente, sonstige Neuigkeiten) einsehen.

RegTax definiert die Taxonomie von regulatorischen Termen, die vom Nutzer für die eigene Verwendung als xlsx Datei exportiert werden kann.

Alle Daten von RegChange und RegFee werden einmal pro Quartal aktualisiert. Für RegTax ist keine Aktualisierung vorgesehen.

Licence conditions
For the Registration Tool-Box as
Software-as-a-Service

  1. Scope

    2. These licence conditions ("Licence Conditions") apply to the transfer of the software "BPI Toolbox" ("Software") between the Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. ("Licensor") and [Customer] ("Customer"). ("Licensor") and [Customer] ("Customer"). Any contractual terms and conditions of the Customer shall only apply if and to the extent that the Licensor expressly agrees to these contractual terms and conditions. This shall also apply if the Licensor performs services without reservation in the knowledge of the Customer's contractual terms and conditions.

  2. Conclusion of contract
    1. The use of the software requires the conclusion of a licence agreement. This licence agreement is concluded by agreeing to these licence conditions.
    2. The presentation of the software on the Licensor's website or in other media does not constitute a binding offer by the Licensor for the use of the software by the customer. Rather, the customer is thereby given the opportunity to make an offer to conclude the licence agreement.
    3. The customer makes the offer to use the software exclusively in the online ordering process (registration). The customer is obliged to provide the information requested by the Licensor during the registration process completely and correctly. Incomplete or incorrect information shall entitle the Licensor to refuse or withdraw the right of use.
    4. After complete registration and submission of the offer declaration by agreeing to these licence conditions and by activating the "REGISTER AND PAY" button, the customer will receive an order confirmation from the licensor, if necessary after checking the information provided by him, to the e-mail address provided by him. The order confirmation also constitutes the acceptance of the contract.
  3. Scope of services
    1. The software is provided for use within the framework of software-as-a-service services ("SaaS services").
    2. To this extent, the Licensor shall make the software available to the customer for use in accordance with these licence conditions for the term of the licence agreement. The software shall be operated and hosted on a server of the Licensor or a third party commissioned by the Licensor. The Licensor shall enable the customer to access the software by means of a telecommunications connection and to use the agreed functionalities of the software in accordance with the contract.
    3. The functional scope of the software as well as the system requirements to be met by the customer are set out in Annex 1.
    4. The Licensor guarantees the availability of the software on a monthly average as is customary in the market. The non-availability of the software due to network interruptions outside the sphere of influence of the Licensor, due to the fault of the customer or due to technically necessary maintenance work shall not be taken into account in the calculation of the availability.
    5. The Licensor is entitled to engage subcontractors for the provision of its services without requiring the consent of the Client.
    6. The Licensor shall endeavour to keep the content of the Software, in particular the databases of the Software, up to date. The data underlying the software shall be updated once per quarter. However, the customer is aware that the licensor is dependent on the supply of data records from third parties in order to update the software. Therefore, the Licensor cannot guarantee the accuracy and completeness of the data in the Software to the Client.
    7. Additional services, such as the development of customised solutions or necessary adaptations as well as consulting services, are not the subject of these licence conditions.
  4. Access to the software
    1. The right to access the software is limited to a natural person to be named by the customer to the licensor as a user ("registered user"). The customer is only entitled to name another natural person as registered user vis-à-vis the licensor in the event that the registered user leaves the customer's company. Upon request of the Licensor, the Customer shall be obliged to submit receipts and evidence regarding the departure of the respective Registered User from the Customer's company.
    2. The customer receives password-protected access to the software for the registered user. The registered user can log into the software with his e-mail address and password, which he can change himself at any time after receipt. The registered user can only be logged into the software once at a time with his access data. The use of the software by further users of the customer requires the conclusion of further usage agreements between the licensor and the customer. The scope of permissible use shall otherwise be governed by No. 6 ("Rights of Use") of these Licence Terms.
    3. The customer shall ensure that the access data is kept secret. He shall also ensure that the registered user complies with this obligation and undertakes to inform the Licensor immediately if there is any suspicion of misuse of the access data.
    4. The Provider reserves the right to refuse access to the software if there are indications that the end devices used by the Customer or the manner of use jeopardise the functionality and security of the software.
  5. Support services
    1. The Licensor shall provide user support in overcoming any difficulties that arise in the use of the Software in accordance with the following regulations:
      1. The Licensor shall process the Customer's enquiries in connection with the technical requirements and conditions of use of the software provided as well as individual functional aspects.
      2. Only the registered user is entitled to address enquiries to the licensor. The Licensor accepts such requests exclusively by e-mail at toolbox@bpi.de.
      3. The Licensor shall process proper enquiries in the normal course of business and exclusively within the support hours and answer them as far as possible. The Licensor may refer to documentation and other materials available to the Customer for the Software provided.
      4. Support hours of the Licensor are working days (Monday to Friday) during working hours ([09:00] CET - [15:30] CET), with the exception of public holidays in Berlin, as well as 24.12. and 31.12. of each year.
      5. Further services of the Licensor, such as other response times and deadlines as well as on-call services or deployments of the Licensor on site at the customer are not covered by the support services of the Licensor.
    2. The Licensor shall automatically provide the Customer with updates of the Software as soon as and to the extent that the Licensor makes them generally available to its customers. This does not include the provision of releases. The customer may purchase these separately from the Licensor.
      1. Updates are software versions that contain error corrections and/or further developments without significant new functionalities.
      2. Release is a new version of the software or parts of it, which contains not only improvements and bug fixes, but also significant new functionalities.
  6. Scope of use
    1. The Licensor grants the Customer the non-exclusive, non-sublicensable, non-transferable right, limited in time to the term of the respective contract, to use the software including any updates in accordance with these Licence Terms for its own use within the scope of its business operations. The customer's right of use is limited to use by the registered user.
    2. The customer's right of use includes loading, displaying and running the software as well as saving the software in the main memory for the purpose of executing it. The licensor does not grant the customer any further rights to the software.
    3. The customer is not entitled to make the software available to third parties, in particular to sell or rent it, without the permission of the licensor. Unauthorised use of the software shall also be deemed to exist if the software is used not only by the registered user but also by other employees of the customer.
    4. The customer is not entitled to make changes to the software. Statutory rights according to §§ 69d and 69e UrhG remain unaffected. The customer shall only be entitled to exercise its rights pursuant to Section 69e UrhG if the information required for this purpose is not made available by the Licensor within a reasonable period of time upon request by the customer.
    5. Insofar as the Licensor provides the Customer with software for which the Licensor only has a derived right of use (hereinafter: "Third-Party Software"), the licence terms agreed between the Licensor and its respective right of use provider shall apply in addition to and take precedence over these Licence Terms. Insofar as the Licensor provides the Customer with software that contains open source software, the licence terms to which this third-party software or open source software is subject shall apply in addition to and with priority over these licence terms.
    6. The customer is entitled to use the data collected by means of the software for internal business transactions. Insofar as the data collected by means of the software is required for the provision of services of the customer to third parties, in particular advisory services, the customer is entitled to transmit the data collected by means of the software to the respective third party to the extent required for the provision of the services. The customer is not permitted to pass on any further data collected by means of the software to third parties.
  7. Cooperation obligations of the customer
    1. The Licensee is obliged to notify the Licensor in writing of defects in the software immediately after their discovery. In the case of material defects, this shall be done by describing the time of occurrence of the defects and the more detailed circumstances.
    2. The customer shall take suitable precautions to protect the software from unauthorised access by third parties. He shall point out to the registered user that the making of copies beyond the contractual scope is not permitted.
    3. The customer bears the sole responsibility for a sufficient internet connection to be able to use the software.
  8. Rights of the customer in the event of defects
    1. The Licensor is obliged to remedy defects in the leased software within the scope of its maintenance obligations under the lease agreement. The Licensor shall remedy any material defects and defects of title in the leased property within a reasonable period of time.
    2. Termination by the customer pursuant to Section 543 (2) sentence 1 no. 1 of the German Civil Code (Bürgerliches Gesetzbuch - BGB) for failure to grant use in accordance with the contract is only permissible if the licensor has been given sufficient opportunity to remedy the defect and this has failed. The remedy of defects shall only be deemed to have failed if it is impossible, if it is refused or unreasonably delayed by the licensor, if there are reasonable doubts as to the prospects of success or if it is unreasonable for the customer for other reasons.
  9. Remuneration and terms of payment
    1. Depending on the agreement, the customer is obliged to pay either a monthly licence fee or an annual licence fee. The type and amount of the licence fee to be paid by the customer shall be agreed within the scope of the registration on the basis of the respective current price table of the licensor. The customer can request the licensor's current price table by e-mail to toolbox@bpi.de.
    2. The customer is obliged to pay the monthly licence fee within [10] calendar days after receipt of the licensor's order confirmation in accordance with No. 2.4. If the parties agree on an annual licence fee, the customer is obliged to pay the agreed annual licence fee within [10] calendar days after receipt of the licensor's order confirmation in accordance with No. 2.4 without deduction.
    3. The Licensor uses the payment service provider PAYONE GmbH, Lyoner Straße 9, 60528 Frankfurt am Main ("PAYONE") to process the payment transactions in order to enable the Customer to pay by SEPA direct debit, by credit card or by payment on account. PAYONE's terms of use and data protection provisions can be found at https://www.payone.com/datenschutz/ and https://www.payone.com/dsgvo/.
  10. Contract period and termination
    1. Depending on the agreement between the parties during registration, the user contract has a fixed term of either one (1) month or one (1) year.
    2. The respective contract term is automatically extended,
      • for a contract period of one (1) month, in each case by one (1) further month or
      • for a contract term of one (1) year, in each case by one (1) further year,
      unless the contract of use is terminated by one of the parties
      • for a contract period of one (1) month, with fourteen (14) days' notice to the end of the contract period, or
      • for a contract period of one (1) year, with fourteen (14) days' notice to the end of the contract period
      is duly terminated.
    3. If the customer is in default with the payment of the agreed remuneration, the licensor is entitled to block access to the software for the customer after prior warning with a reasonable deadline until payment of the remuneration owed. This shall not apply if the blocking is disproportionate due to the insignificance of the outstanding part of the licence fee.
    4. The right of the parties to terminate the contract for good cause without notice shall remain unaffected.
    5. Good cause for the licensor exists in particular if
      1. the customer violates essential contractual obligations, in particular the data protection provisions, the confidentiality obligations or the terms and conditions of use;
      2. if insolvency proceedings or similar proceedings are opened against the customer's assets or are rejected for lack of assets;
      3. the client is repeatedly in default with the payment of the agreed remuneration not only to an insignificant extent.
    6. If the important reason is the breach of an essential contractual obligation, termination is only permissible after the unsuccessful expiry of a deadline set for remedial action or after an unsuccessful warning, unless this is dispensable due to the particularities of the individual case (Section 323 (2) and (3) BGB).
    7. Notice of termination must be given in text form to be effective.
    8. Upon termination of the contractual relationship, the respective access to the software shall be blocked for the customer. Use of the software after termination of the contractual relationship is not permitted.
  11. Liability
    1. The Licensor shall be liable in accordance with the statutory provisions (a) in the event of intentional and grossly negligent causation of damage; (b) in the event of injury to life, limb or health; (c) in accordance with the provisions of the Product Liability Act and (d) to the extent of any guarantee assumed.
    2. In the event of a breach of an obligation due to simple negligence, which is essential for achieving the purpose of the contract and on the fulfilment of which the customer regularly relies and may rely (cardinal obligations), the liability of the licensor shall be limited to the foreseeable damage typical for the contract. In all other respects, the liability of the licensor is excluded.
    3. The above limitations of liability shall also apply mutatis mutandis in favour of the Licensor's vicarious agents.
    4. The strict liability of the licensor according to § 536 a para. 1, 1st alt. BGB due to defects already existing at the time of the conclusion of the contract is excluded.
  12. Data protection
    13. The parties undertake to observe the statutory provisions of data protection and to impose compliance with these provisions on their employees and any subcontractors. They are also obliged to support each other in fulfilling the legal requirements and provisions on data protection and data security in accordance with this contract.
  13. Secrecy
    1. The client is obliged to keep secret all information arising in connection with the respective contract and its execution and to use it exclusively for the purposes described in the respective contract.
    2. The customer is obliged to ensure confidentiality towards third parties also by his employees.
    3. This obligation shall not apply to documents and knowledge which are generally known or which were already known to the customer upon receipt without the customer being obliged to maintain secrecy or which are developed by the customer without exploitation of documents or knowledge to be kept secret. This obligation shall also not apply if the customer is obliged to disclose by law or by official or judicial order.
    4. The disclosure of confidential information to third parties is only permitted with the prior written consent of the licensor.
    5. The confidentiality obligation shall remain in force even after termination of the contract.
  14. Ban on offsetting
    15. The customer is only entitled to set-off and to assert a right of retention insofar as his counterclaim used for this purpose (a) is either undisputed or legally established or (b) in the case of procedural assertion is ready for decision at the time of the last oral hearing or (c) is in a reciprocal relationship (synallagma) to the main claim.
  15. Force majeure
    16. The parties shall not be liable to the other party in respect of delays in performance resulting from force majeure, namely circumstances beyond their respective control.
  16. Final provisions
    1. The respective contract and its interpretation shall be governed by the law of the Federal Republic of Germany. The application of the UN Convention on Contracts for the International Sale of Goods (CISG) is excluded. The exclusive place of jurisdiction for all disputes regarding rights and obligations arising from this contract, including its effectiveness, is Berlin.
    2. Should individual provisions of the contract be or become void or ineffective in whole or in part, this shall not affect the validity of the remaining provisions. Statutory law shall take the place of general terms and conditions that are not included or are invalid (Section 306 (2) of the German Civil Code (BGB)). In all other respects, the parties shall replace the void or invalid provision with a valid provision that comes as close as possible to it in economic terms, insofar as no supplementary interpretation of the contract takes precedence or is possible.
Annex 1
Functional description and system requirements

System requirements for the use of the Toolbox: Use of a browser in the latest versions (Chrome, Firefox, Safari, Edge)

RegChange is a simple information system for the quick classification of regulatory change projects. The information in RegChange is primarily based on Commission Regulation (EC) No 1234/2008 and the tool is designed to enable simple and quick navigation through the directive. The "Activity" as a result of a classification can be transferred as an input into a new calculation in RegFee by a click. The queries can be exported as a docx document.

RegFee is a database of regulatory fees. The tool facilitates the calculation of fees for National, MRP / DCP and for the Centralised Procedure. The fees are made comparable by establishing a harmonised data model for all states of the European Economic Area (EEA). The calculations can be saved by the user in the toolbox and exported as pdf. The user can display the list of all agencies in tabular form and, for the sake of clarity, view the associated data (country, documents, fees, comments). The user can also view news (last check, last update, which country, source documents, other news).

RegTax defines the taxonomy of regulatory terms, which can be exported by the user for their own use as an xlsx file.

All RegChange and RegFee data are updated once per quarter. No update is planned for RegTax.